Co znamená zařazení v klinické studii?

Také už jste to slyšeli? Že se léky testují a pacient může být zařazen do klinické studie? Co to znamená? Dělají s námi pokusy, jsme pokusní králíci?

Než se nadějný lék na léčbu rakoviny dostane do běžného užívání, předchází tomu léta zkoušek a dřiny. Nejprve se každá látka testuje v laboratoři. Po potvrzení bezpečnosti léku se zahajuje sledování na pacientech. Cíl studie závisí na tom, v jaké fázi zkoušení se výzkum nachází. Cílem je ověření účinnosti léku, zhodnocení některých kombinací, vylepšení lékové formy (tablety, injekce, čípky). Na konci studie, do které je zahrnuto obvykle i tisíc pacientů z různých pracovišť světa, jsou výsledky shrnuty. Pokud jsou výsledky příznivé, je lék zaregistrován a stane se běžně dostupným pro lékaře.

Než se zahájí klinická studie, je kontrolována z hlediska etického, medicínského a z hlediska ochrany pacienta. Klinický výzkum je regulován Mezinárodními pravidly pro dobrou klinickou praxi a národními zákony. Každá studie má svá vstupní kritéria, proto nemohou být zařazeni všichni, kteří by například měli zájem, ale nesplňují některé zdravotní požadavky (například už měli nějakou léčbu, která vylučuje zařazení nebo nesplňují věková kritéria nebo mají nevyhovující funkční stav ledvin apod.).

Sledování klinické studie je vždy velmi přísné. Pro pacienta znamená určitou naději na novou léčbu. Mohou být samozřejmě i nežádoucí účinky, ale proto jsou pacienti velmi pečlivé sledovaní. Před vstupem do každé studie dostanete vyčerpávající poučení a podepisujete informovaný souhlas. Důležité je, že z každé studie můžete kdykoliv vystoupit, nikdo vás nemůže k ničemu nutit. Lékař, který je odpovědný za provádění studie, se řídí plánem léčby – protokolem. Ten určuje, kdy a jaká vyšetření provést, jak často podávat lék apod.

Co musíte vědět?

• Co je cílem studie?
• Jak často bude léčba podávána, jak budete sledována?
• Je pro vás ještě nějaká jiná možnost léčby?
• Jaké můžete očekávat nežádoucí účinky?
• Jaký bude mít léčba vliv na váš každodenní život?
• Jak dlouho studie potrvá?
• Budete léčena ambulantně nebo za hospitalizace v nemocnici?
• Jaký typ dlouhodobé péče je součástí studie?
• Jakým způsobem budete pojištěni v rámci studie?

V Masarykově onkologickém ústavu se přípravou a sledováním studií zabývá oddělení klinických studií. Neváhejte se na všechno, co vás zajímá nebo s čím si nejste jisti, zeptat. Pokud se rozhodnete ze studie odstoupit, můžete to udělat kdykoliv a tento krok neovlivní vaši další léčbu.

Zdroj: Masarykův onkologický ústav